Uređaj za vaskularnu embolizaciju Polivinil alkohol embolične mikrosfere

Indikacije za upotrebu (opisati)

Embolijske mikrosferenamijenjeni su za upotrebu za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibroide maternice.

Uobičajeno ili uobičajeno ime:Embolične mikrosfere s polivinil alkoholomKlasifikacija

Ime:Uređaj za vaskularnu embolizaciju

Klasifikacija: Klasa II

Ploča:Kardio-vaskularni

Opis uređaja

Embolijske mikrosferesu kompresibilne mikrosfere hidrogela pravilnog oblika, glatke površine i kalibrirane veličine, koje nastaju kao rezultat kemijske modifikacije na polivinil alkoholnim (PVA) materijalima. Embolične mikrosfere sastoje se od makromera dobivenog iz polivinil alkohola (PVA), hidrofilne su, neresorptivne i dostupne su u različitim veličinama. Otopina za konzerviranje je 0,9% otopina natrijeva klorida. Sadržaj vode u potpuno polimeriziranoj mikrosferi je 91% ~ 94%. Mikrosfere mogu tolerirati kompresiju od 30%.

Embolične mikrosfere se isporučuju sterilne i pakirane u zapečaćene staklene bočice.

Embolične mikrosfere namijenjene su za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibroide maternice. Blokiranjem dotoka krvi u ciljano područje, tumor ili malformacija gube hranjive tvari i smanjuju se u veličini.

Embolijske mikrosfere mogu se isporučiti kroz tipične mikrokatetere u rasponu od 1,7-4 Fr. U vrijeme uporabe, embolične mikrosfere se miješaju s neionskim kontrastnim sredstvom kako bi se stvorila otopina suspenzije. Embolične mikrosfere namijenjene su za jednokratnu upotrebu i isporučuju se sterilne i apirogene. Konfiguracije uređaja Embolic Microsphere opisane su u tablici 1 i tablici 2 u nastavku.

Među različitim rasponima veličina emboličkih mikrosfera, rasponi veličina koji se mogu koristiti za embolizaciju mioma maternice su 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.

Table: Konfiguracije uređaja emboličkih mikrosfera

Iindikacija

Prokanal

Kodirati

Kalibrirano

Veličina (µm)

Quantnost

Hypervaskularni tumori/arteriovenski

Malformacije

Fibroid maternice

B107S103 100-300

1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

da ne

B107S305 300-500

1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

da ne

B107S507 500-700

1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

Da Da

B107S709 700-900

1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

Da Da

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

Da Da

B207S103 100-300

2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

da ne

B207S305 300-500

2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

da ne

B207S507 500-700

2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

Da Da

B207S709 700-900

2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

Da Da

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%

natrijev klorid

Da Da