Uređaj za vaskularnu embolizaciju, embolijske mikrosfere od polivinil alkohola
Indikacije za uporabu (opišite)
Embolijske mikrosferenamijenjeni su za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibrome maternice.
Uobičajeni ili uobičajeni naziv:Embolijske mikrosfere od polivinil alkoholaKlasifikacija
Ime:Uređaj za vaskularnu embolizaciju
Klasifikacija: Klasa II
Ploča:Kardio-vaskularni
Opis uređaja
Embolijske mikrosferesu kompresibilne hidrogel mikrosfere pravilnog oblika, glatke površine i kalibrirane veličine, koje nastaju kao rezultat kemijske modifikacije polivinil alkoholnih (PVA) materijala. Embolijske mikrosfere sastoje se od makromera dobivenog iz polivinil alkohola (PVA), hidrofilne su, neresorbirajuće i dostupne su u različitim veličinama. Otopina za konzerviranje je 0,9%-tna otopina natrijevog klorida. Sadržaj vode u potpuno polimeriziranim mikrosferama je 91% ~ 94%. Mikrosfere mogu podnijeti kompresiju od 30%.
Embolijske mikrosfere isporučuju se sterilne i pakirane u zatvorene staklene bočice.
Embolijske mikrosfere namijenjene su za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibrome maternice. Blokiranjem opskrbe krvlju ciljanog područja, tumor ili malformacija ostaje bez hranjivih tvari i smanjuje se u veličini.
Embolijske mikrosfere mogu se davati kroz tipične mikrokatetere u rasponu od 1,7-4 Fr. Prilikom upotrebe, Embolijske mikrosfere se miješaju s neionskim kontrastnim sredstvom kako bi se formirala suspenzija. Embolijske mikrosfere namijenjene su za jednokratnu upotrebu i isporučuju se sterilne i apirogene. Konfiguracije uređaja Embolijske mikrosfere opisane su u Tablici 1 i Tablici 2 u nastavku.
Među različitim rasponima veličina embolijskih mikrosfera, rasponi veličina koji se mogu koristiti za embolizaciju fibroida maternice su 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.
TaKonfiguracije uređaja za embolijske mikrosfere
Iindikacija
Prokanal
Kodirati
Kalibrirano
Veličina (µm)
Qkoličina
Hypervaskularni tumori/arteriovenski
Mainformacije
Fibroid maternice
B107S103 100-300
1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Ne
B107S305 300-500
1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Ne
B107S507 500-700
1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Da
B107S709 700-900
1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Da
B107S912 900-1200
1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Da
B207S103 100-300
Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Ne
B207S305 300-500
Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Ne
B207S507 500-700
Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Da
B207S709 700-900
Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Da
B207S912 900-1200
Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9%
natrijev klorid
Da Da
|
Prokanal Kodirati |
Kalibrirano Veličina (µm) |
Qkoličina | Iindikacija | |
| Hypervaskularni tumori/arteriovenski Mainformacije |
Fibroid maternice | |||
| U107S103 | 100-300 | Mikrosfere od 1 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | No |
| U107S305 | 300-500 | Mikrosfere od 1 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | No |
| U107S507 | 500-700 | Mikrosfere od 1 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | Da |
| U107S709 | 700-900 | Mikrosfere od 1 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | Da |
| U107S912 | 900-1200 | Mikrosfere od 1 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | Da |
| U207S103 | 100-300 | Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | No |
| U207S305 | 300-500 | Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | No |
| U207S507 | 500-700 | Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | Da |
| U207S709 | 700-900 | Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | Da |
| U207S912 | 900-1200 | Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijevog klorida | Da | Da |
