Što su embolijske mikrosfere?

Indikacije za uporabu (opišite)

Embolijske mikrosferenamijenjeni su za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibrome maternice.

 

Uobičajeni naziv: Klasifikacija embolijskih mikrosfera polivinilnog alkohola

Naziv: Uređaj za vaskularnu embolizaciju

Klasifikacija: Klasa II

Panel: Kardiovaskularni

 

Opis uređaja

 

Embolijske mikrosfere su kompresibilne hidrogelne mikrosfere pravilnog oblika, glatke površine i kalibrirane veličine, koje nastaju kao rezultat kemijske modifikacije polivinil alkoholnih (PVA) materijala. Embolijske mikrosfere sastoje se od makromera dobivenog iz polivinil alkohola (PVA), hidrofilne su, neresorbirajuće i dostupne su u različitim veličinama. Otopina za konzerviranje je 0,9%-tna otopina natrijevog klorida. Sadržaj vode u potpuno polimeriziranim mikrosferama je 91% ~ 94%. Mikrosfere mogu podnijeti kompresiju od 30%.

Embolijske mikrosfere isporučuju se sterilne i pakirane u zatvorene staklene bočice.

Embolijske mikrosfere namijenjene su za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibrome maternice. Blokiranjem opskrbe krvlju ciljanog područja, tumor ili malformacija ostaje bez hranjivih tvari i smanjuje se u veličini.

Embolijske mikrosfere mogu se davati kroz tipične mikrokatetere u rasponu od 1,7-4 Fr. Prilikom upotrebe, Embolijske mikrosfere se miješaju s neionskim kontrastnim sredstvom kako bi se formirala suspenzija. Embolijske mikrosfere namijenjene su za jednokratnu upotrebu i isporučuju se sterilne i apirogene. Konfiguracije uređaja Embolijske mikrosfere opisane su u Tablici 1 i Tablici 2 u nastavku.

Među različitim rasponima veličina embolijskih mikrosfera, rasponi veličina koji se mogu koristiti za embolizaciju fibroida maternice su 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.

Tablica: Konfiguracije uređaja za embolijske mikrosfere
Proizvod Kodirati	Kalibrirano Veličina (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumori/arteriovenski Malformacije	Fibroid maternice
B107S103	100-300	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B107S507	500-700	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B107S709	700-900	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B107S912	900-1200	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B207S103	100-300	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B207S305	300-500	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B207S507	500-700	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B207S709	700-900	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B207S912	900-1200	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da

 

Proizvod Kodirati	Kalibrirano Veličina (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumori/arteriovenski Malformacije	Fibroid maternice
U107S103	100-300	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U107S507	500-700	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U107S709	700-900	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U107S912	900-1200	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U207S103	100-300	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U207S305	300-500	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U207S507	500-700	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U207S709	700-900	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U207S912	900-1200	Mikrosfere od 2 ml: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da