Što su embolične mikrosfere?

Indikacije za upotrebu (opisati)

Embolijske mikrosferenamijenjeni su za upotrebu za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibroide maternice.

 

Uobičajeni ili uobičajeni naziv: Klasifikacija mikrosfera za emboliju polivinil alkohola

Naziv: Uređaj za vaskularnu embolizaciju

Klasifikacija: Klasa II

Panel: Kardiovaskularni

 

Opis uređaja

 

Embolične mikrosfere su kompresibilne hidrogel mikrosfere pravilnog oblika, glatke površine i kalibrirane veličine, koje nastaju kao rezultat kemijske modifikacije materijala od polivinil alkohola (PVA). Embolične mikrosfere sastoje se od makromera dobivenog iz polivinil alkohola (PVA), hidrofilne su, neresorptivne i dostupne su u različitim veličinama. Otopina za konzerviranje je 0,9% otopina natrijeva klorida. Sadržaj vode u potpuno polimeriziranoj mikrosferi je 91% ~ 94%. Mikrosfere mogu tolerirati kompresiju od 30%.

Embolične mikrosfere se isporučuju sterilne i pakirane u zapečaćene staklene bočice.

Embolične mikrosfere namijenjene su za embolizaciju arteriovenskih malformacija (AVM) i hipervaskularnih tumora, uključujući fibroide maternice. Blokiranjem dotoka krvi u ciljano područje, tumor ili malformacija gube hranjive tvari i smanjuju se u veličini.

Embolijske mikrosfere mogu se isporučiti kroz tipične mikrokatetere u rasponu od 1,7-4 Fr. U vrijeme uporabe, embolične mikrosfere se miješaju s neionskim kontrastnim sredstvom kako bi se stvorila otopina suspenzije. Embolične mikrosfere namijenjene su za jednokratnu upotrebu i isporučuju se sterilne i apirogene. Konfiguracije uređaja Embolic Microsphere opisane su u tablici 1 i tablici 2 u nastavku.

Među različitim rasponima veličina emboličkih mikrosfera, rasponi veličina koji se mogu koristiti za embolizaciju mioma maternice su 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.

Tablica: Konfiguracije uređaja emboličkih mikrosfera
Proizvod Kodirati	Kalibrirano Veličina (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumori/arteriovenski Malformacije	Fibroid maternice
B107S103	100-300 (prikaz, stručni).	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B107S507	500-700	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B107S709	700-900 (prikaz, ostalo).	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B107S912	900-1200 (prikaz, ostalo).	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B207S103	100-300 (prikaz, stručni).	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B207S305	300-500	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
B207S507	500-700	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B207S709	700-900 (prikaz, ostalo).	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
B207S912	900-1200 (prikaz, ostalo).	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da

 

Proizvod Kodirati	Kalibrirano Veličina (µm)	Količina	Indikacija
			Hipervaskularni tumori/arteriovenski Malformacije	Fibroid maternice
U107S103	100-300 (prikaz, stručni).	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U107S507	500-700	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U107S709	700-900 (prikaz, ostalo).	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U107S912	900-1200 (prikaz, ostalo).	1 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U207S103	100-300 (prikaz, stručni).	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U207S305	300-500	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	No
U207S507	500-700	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U207S709	700-900 (prikaz, ostalo).	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da
U207S912	900-1200 (prikaz, ostalo).	2 ml mikrosfera: 7 ml 0,9% natrijev klorid	Da	Da